BERGER ist derzeit nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert. Die Zertifizierung nach ISO 13485 befindet sich in Vorbereitung. Das jeweils gültige Zertifikat steht im Downloadbereich dieser Seite zur Verfügung.
Qualität & Zertifikate
Zertifiziertes Qualitätsmanagement
Das Qualitätsmanagementsystem von BERGER ist nach ISO 9001 zertifiziert. Die Zertifizierung nach ISO 13485 befindet sich in Vorbereitung.
Definierte Abläufe und Verantwortlichkeiten bilden die Grundlage für eine nachvollziehbare Projekt- und Serienabwicklung. Abweichungen und Reklamationen werden systematisch bewertet, Ursachen untersucht und erforderliche Korrekturmaßnahmen dokumentiert und verfolgt.
Qualitätsrelevante Änderungen an Produkt, Werkstoff, Werkzeug, Prozess oder Dokumentation werden bewertet und kontrolliert umgesetzt. Abhängig von ihren Auswirkungen werden erforderliche Prüfungen, Freigaben und weitere Maßnahmen festgelegt.
Das aktuell gültige Zertifikat steht im Downloadbereich dieser Seite zur Verfügung.
Prüfplanung und Freigabe
Zeichnungen, Spezifikationen und weitere vereinbarte Anforderungen bilden die Grundlage für die Prüfplanung. Daraus werden Prüfmerkmale, Prüfverfahren, Prüfumfänge und Freigabekriterien für Bemusterung und Serienfertigung abgeleitet.
Umfang und Nachweisführung richten sich nach Bauteil, Anwendung und Kundenanforderung. Zusätzliche qualitätsrelevante und risikobasierte Anforderungen werden projektbezogen in die Planung und Serienabsicherung einbezogen.
Qualitätsdaten und Rückverfolgbarkeit
Prüfplanung, Prüfergebnisse und qualitätsrelevante Nachweise werden in einem eigenentwickelten CAQ-System geführt. Das System ist integraler Bestandteil unserer Qualitätsplanung und Serienüberwachung.
Materialchargen, Fertigungslose und zugehörige Qualitätsdaten werden produkt- und auftragsbezogen dokumentiert. Umfang und Tiefe der Rückverfolgbarkeit richten sich nach den Anforderungen des jeweiligen Produkts und Projekts.
Prozessvalidierung
Wo Produkt, Anwendung oder Kundenanforderung eine Validierung erfordern, führen wir Prozessvalidierungen für Spritzguss- und Reinraumprozesse nach IQ, OQ und PQ durch. Umfang, Akzeptanzkriterien und Nachweisführung werden projektbezogen festgelegt.
Die Ergebnisse der Validierungsphasen werden dokumentiert und in einem abschließenden Validierungsbericht zusammengeführt. Nach der Freigabe wird der validierte Prozess durch ein definiertes Routinemonitoring begleitet.
Bei Änderungen oder festgelegten Ereignissen wird bewertet, ob der validierte Zustand weiterhin gegeben ist. Soweit erforderlich, erfolgt eine Revalidierung.
Reinraum und qualitätskritische Prozesse
Für Bauteile mit besonderen Anforderungen an Sauberkeit stehen RDG-Reinigung sowie Prüfung, Montage und Verpackung im Reinraum der ISO-Klasse 7 zur Verfügung.
Qualitäts- und Validierungsanforderungen dieser Prozessschritte werden projektbezogen in die Nachweisführung eingebunden. Weitere technische Informationen finden sich im Kompetenzbereich Reinraum.
Fragen zu Qualität und Zertifikaten
Ja. BERGER unterstützt Projekte mit erhöhten Anforderungen an Qualität, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Prozesssicherheit. Die konkreten Anforderungen werden projektbezogen bewertet und in die Qualitätsplanung und Nachweisführung übernommen.
Ja. Bei entsprechender Projektanforderung führen wir Prozessvalidierungen für Spritzguss- und Reinraumprozesse nach IQ, OQ und PQ durch. Dazu gehören ein abschließender Validierungsbericht, definiertes Routinemonitoring und – soweit erforderlich – Revalidierungen.
Je nach Anwendung können beispielsweise PFMEA und weitere risikobasierte Prozessbetrachtungen, zusätzliche Prüf- und Freigabeanforderungen, besondere Rückverfolgbarkeitsvorgaben, Monitoring, Änderungsbewertungen sowie abgestimmte Qualitäts- und Nachweisdokumentationen berücksichtigt werden.
Der konkrete Umfang wird entsprechend den Anforderungen des Produkts und den Vereinbarungen mit dem Kunden festgelegt.
Je nach Projekt stellt BERGER unter anderem Erstmusterprüfberichte, Prüfprotokolle, Messberichte, Konformitätsbestätigungen, Freigabeunterlagen und Rückverfolgbarkeitsinformationen bereit.
Abnahmeprüfzeugnisse 3.1 werden bei entsprechender Vereinbarung lieferbezogen erstellt. Art und Umfang der Dokumentation werden projektbezogen festgelegt.