Reinraum und RDG in Betrieb genommen
Sheath-Baugruppen als Anlass für den Reinraum
Konkreter Auslöser der Investition waren Sheath-Kupplungsteile für endoskopische Systeme. Diese sterilen Einweg-Baugruppen verbinden Endoskop und Sterilüberzieher, bilden eine sterile Barriere zwischen Patient und Kamerasystem und verlangen daher hohe Maßhaltigkeit, Formstabilität und eine reproduzierbare Rastfunktion – samt definierter Reinigung und geschützter Verpackung. Bislang wurden diese Schritte über einen externen Dienstleister abgedeckt. Mit eigenem Reinraum und RDG führen wir Reinigung, Prüfung und Verpackung nun im Haus zusammen. Das gilt von der GEN1-Baugruppe bis zur GEN3-Baugruppe und für vergleichbare medizintechnische Projekte.
Reinigung, Kontrolle und Verpackung als durchgängiger Prozess
Reinigung, kontrollierte Handhabung, Prüfung und Verpackung verstehen wir nicht als einzelne Zusatzschritte, sondern als zusammenhängende Prozesskette – von der gereinigten Komponente bis zum geschützt verpackten Teil. Der Vorteil liegt in kurzen, kontrollierten Wegen: weniger Schnittstellen, geringeres Rekontaminationsrisiko und eine durchgängige Dokumentation aus einer Hand.
Relevant ist das überall dort, wo technische Kunststoffteile nach definierten Anforderungen gereinigt, geschützt verpackt oder für nachgelagerte Anwendungen vorbereitet werden müssen. Insbesondere medizintechnische und pharma-nahe Projekte profitieren von klaren Abläufen und reproduzierbaren Randbedingungen.
Reinraum als kontrolliertes Raum-in-Raum-System
Der Reinraum nach ISO-Klasse 7 wurde auf rund 25 m² als Raum-in-Raum-System umgesetzt. Dabei bestehen für Personal, Material und Teile getrennte, definierte Zugänge, die unnötige Einflüsse auf sensible Produkte reduzieren:
- Personalschleuse – kontrollierter Zutritt des Personals in den Reinraum,
- Materialschleuse – definiertes Ein- und Ausschleusen von Material,
- Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) als Schleusenanlage – Beladung auf der unreinen Seite, definierte Reinigung und Entnahme auf der reinen Seite.
Die technische Grundlage bilden Luftführung, Filtration über Schwebstofffilter, definierte Druckverhältnisse und reinraumgerechte Ausstattung. Zwar gibt die ISO-Klasse 7 nach ISO 14644-1 den Rahmen für die zulässige Partikelkonzentration vor. Entscheidend im Tagesbetrieb ist jedoch, dass die einzelnen Prozessschritte nicht nur im Ruhezustand, sondern auch unter laufender Bearbeitung beherrschbar bleiben.
RDG, Mikroskopie und Siegelprozess integriert
Dasselbe als Schleuse ausgeführte Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) sorgt für eine definierte, reproduzierbare Reinigung geeigneter Bauteile, Komponenten und erforderlicher Betriebsmittel. Über IQ, OQ und PQ ist der Reinigungsprozess validiert und damit nachweislich beherrscht. Zugleich verbindet das Gerät die unreine Seite mit dem Reinraum. Dadurch können gereinigte Teile unmittelbar unter kontrollierten Bedingungen weiterbearbeitet, geprüft und verpackt werden.
Für die visuelle Kontrolle sorgt ein ZEISS-Mikroskop, für die reproduzierbare Verpackung ein Hawo-Siegelgerät. So entsteht eine durchgängige, dokumentierbare Prozesskette vom gereinigten Kunststoffteil bis zur geschützten, definiert versiegelten Verpackung – abgestimmt auf die jeweiligen Kundenanforderungen.
Einblicke in Reinraum und Kontrolle
Insgesamt erweitern wir mit diesem Schritt unsere Kompetenz im Präzisionsspritzguss um eine kontrollierte Reinigungs-, Prüf- und Verpackungsumgebung für anspruchsvolle Kunststoffbauteile. Sie haben ein Bauteil mit Anforderungen an Sauberkeit und Verpackung? Sprechen Sie uns an.